近日，从华纳药厂（688799.SH）获悉，公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司（以下简称“手性药物公司”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的现场检查报告（EIR），该报告表明FDA确认本次检查已结束，手性药物公司通过现场检查。
据介绍，本次接受检查的产品是泮托拉唑钠，它是泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠胶囊、注射用泮托拉唑钠等制剂产品的原料药。
在此次检查过程中，FDA检察官对公司的原料药泮托拉唑钠进行了全面审核，尤其对质量保证、厂房和设备、原材料、生产、包装和实验室等进行了深入、细致且专业的评估，最终确认通过现场检查。
据悉，FDA作为美国国家级监管机构，是全球药品监管最严格的机构之一。根据管理要求，药品、医疗器械和化妆品能否通过FDA的cGMP现场检查，是其在美国市场立足的前提条件。正因如此，FDA认证被视为药品质量与安全性的“金标准”。
公司表示，通过FDA现场检查，表明手性药物公司原料药泮托拉唑钠生产线在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国FDA的要求，也意味着公司的质量管理实力获得国际权威机构的认证，将有效助力拓展海外业务，获得国际客户信任，增强全球市场竞争力。
据公司介绍，近年来，华纳药厂通过开展系统性质量体系建设，对齐国际标准，已获得多个国家和地区的认可。2026年2月，手性药物公司已收到巴西国家卫生监督局（ANVISA）签发的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书，公司的国际影响力和竞争力不断加强。
华纳药厂表示，目前公司已有多个产品完成了国际注册，下一步将不断丰富产品管线，致力于打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。（胡敏）
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